問52
透析用剤に適用される日本薬局方一般試験法はどれか。1つ選べ。
1 アルコール数測定法
2 エンドトキシン試験法
3 重金属試験法
4 制酸力試験法
5 溶出試験法
解答・解説
■ 正解
2 エンドトキシン試験法
■ 解説
● 透析用剤は血液と接触するため、発熱性物質の管理が最重要
透析液は透析膜を介して患者の血液と向かい合うため、微量の汚染でも重大な副作用を引き起こす。
特に危険なのがエンドトキシン（内毒素）で、微量でも発熱や炎症を起こす。
● エンドトキシン試験法は透析用剤に必須
無菌試験では菌の有無しかわからないが、菌が死んでいてもエンドトキシンは残る。
そのため、透析用剤にはエンドトキシン試験法（LAL試験）が必須となる。
● 他の試験法は透析用剤特有ではない
重金属試験や溶出試験などは一般的な品質試験であり、透析用剤に特有ではない。
■ 選択肢ごとの解説
1 アルコール数測定法：誤り
油脂の品質評価に用いる試験で、透析用剤とは無関係。
2 エンドトキシン試験法：正しい
透析用剤に必須で、最も重要な試験。
3 重金属試験法：誤り
一般的な品質試験だが、透析用剤特有ではない。
4 制酸力試験法：誤り
制酸剤（胃薬）の中和能力を測る試験。
5 溶出試験法：誤り
錠剤・カプセル剤の放出性評価に用いる試験。
■ ポイント整理
- 透析用剤は血液と接触するため高い清浄度が必要
- エンドトキシンは微量でも発熱性を示す
- 透析用剤にはエンドトキシン試験法が必須
- 無菌試験とは別の試験である
■ 関連知識
エンドトキシンはグラム陰性菌のリポ多糖（LPS）
エンドトキシン試験法＝LAL試験
注射剤・輸液・透析液などにも適用される
