問73
医薬品の製造販売承認申請のための一般毒性試験を実施する際に、遵守しなければならないのはどれか。1つ選べ。
1 GCP
2 GLP
3 GMP
4 GQP
5 GVP
解答・解説
正解：2
解説
●ポイント1：一般毒性試験は「非臨床試験」→ GLP が適用
医薬品の製造販売承認申請に必要な
一般毒性試験（動物を用いた非臨床試験）は、
GLP（Good Laboratory Practice：優良試験所基準）
に従って実施しなければならない。
GLPは、
- 試験の信頼性
- データの正確性
- 試験施設の管理
を保証するための基準。
●ポイント2：他の基準は別の段階で適用される
医薬品開発には複数の GxP があるが、
毒性試験に適用されるのは GLP のみ。
選択肢ごとの解説
1 GCP：誤
Good Clinical Practice。
臨床試験（ヒト）に適用される基準。
2 GLP：正
Good Laboratory Practice。
非臨床試験（動物試験）に適用される基準。
3 GMP：誤
Good Manufacturing Practice。
製造工程の管理基準。
4 GQP：誤
Good Quality Practice。
品質管理・品質保証に関する基準。
5 GVP：誤
Good Vigilance Practice。
製造販売後安全管理（副作用監視）の基準。
ポイント整理
- 一般毒性試験＝非臨床 → GLP
- 臨床試験＝GCP
- 製造＝GMP
- 品質保証＝GQP
- 市販後安全管理＝GVP
関連知識
国家試験では GxP の適用範囲が頻出
承認申請資料は「非臨床 → 臨床 → 製造」の順で GxP が適用
