問142 製造物責任と医薬品に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
1 薬局は、医薬品に関して製造物責任を負う製造業者等に該当する場合がある。
2 一般用医薬品は、製造物責任の対象とならない。
3 製造物責任の損害賠償が認められるためには、欠陥によって入院を必要とする
ような医療の提供があったことが必要である。
4 医薬品は、副作用があっても直ちに製造物としての欠陥とはならない。
5 製造物責任の損害賠償が認められるためには、被害者が医薬品製造に関する製
造業者等の過失を立証することが必要である。
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■ 正解
1、4
● 1 薬局は、医薬品に関して製造物責任を負う製造業者等に該当する場合がある（正）
製造物責任法（PL法）では、「製造業者等」には販売業者も含まれる場合がある。
特に、自社ブランドとして販売する場合（いわゆる“自社表示”）は、薬局であっても製造業者等に該当し、PL責任を負う。
→ 記述は正しい。
● 2 一般用医薬品は、製造物責任の対象とならない（誤）
PL法の対象はすべての「製造物」であり、
一般用医薬品（OTC医薬品）も当然対象となる。
→ 誤り。
● 3 損害賠償には、欠陥により入院が必要な医療提供があったことが必要（誤）
PL法で必要なのは、欠陥 → 損害 → 因果関係であり、
損害は入院レベルである必要はない。
通院・治療・死亡・物損など、損害が認められればよい。
→ 記述は誤り。
● 4 医薬品は、副作用があっても直ちに製造物としての欠陥とはならない（正）
医薬品は本質的に一定の副作用リスクを伴う製品である。
添付文書に記載された通常の副作用は、「医薬品の性質として予見可能」であり、
これだけでは PL法上の欠陥（安全性の欠如）には該当しない。
→ 記述は正しい。
● 5 損害賠償には、被害者が製造業者等の過失を立証する必要がある（誤）
PL法は無過失責任であり、
被害者は製造業者の過失を立証する必要はない。
必要なのは、欠陥・損害・因果関係の立証のみ。
→ 記述は誤り。
■ まとめ
・薬局も条件次第で PL 法上の「製造業者等」→ 1 正
・医薬品の通常の副作用は欠陥ではない → 4 正
・一般用医薬品も PL 法の対象、過失立証は不要 → 2・5 誤
・損害は入院レベルである必要なし → 3 誤
→ 正解は 1 と 4
