問 76 医療機関において特定生物由来製品を患者に投与した際に、特定生物由来製品
取扱医療関係者による記録が必要な項目に該当しないのはどれか。１つ選べ。
1 患者の氏名
2 製品の名称
3 製品の製造番号又は製造記号
4 投与した年月日
5 製品を購入した卸売販売業者の名称
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■ 正解
5（製品を購入した卸売販売業者の名称）
■ 解説
特定生物由来製品（血液製剤、ワクチンなど）は、感染症リスク管理のため 投与した患者と製品を確実に紐づけて追跡できるようにする（トレーサビリティ） ことが法律で義務付けられている。
そのため、医療機関は投与時に以下の項目を記録しなければならない：
- 患者の氏名
- 製品の名称
- 製造番号または製造記号
- 投与した年月日
これらは、万が一の感染症発生時に迅速に追跡するために必須の情報である。
一方で、製品を購入した卸売販売業者の名称は トレーサビリティの対象外であり、記録義務には含まれない。
■ 各選択肢の検討
● 1：患者の氏名（正しい記録項目）
追跡のため必須。
● 2：製品の名称（正しい記録項目）
どの製品を投与したかを特定するために必要。
● 3：製造番号／製造記号（正しい記録項目）
ロット単位で追跡するために必須。
● 4：投与した年月日（正しい記録項目）
感染症発生時の追跡に必要。
● 5：製品を購入した卸売販売業者の名称（誤）
記録義務に含まれない。 卸名はトレーサビリティの対象外。
■ まとめ
- 特定生物由来製品では患者・製品・投与情報の記録が義務。
- 卸売販売業者名は記録不要。
- したがって正解は選択肢 5。
