問 90 医薬品について、緊急に安全対策上の措置をとる必要があると判断された場合、
厚生労働省からの指示に基づき、製造販売業者が作成するのはどれか。１つ選べ。
1 医薬品リスク管理計画
2 緊急安全性情報
3 医薬品安全対策情報
4 医薬品・医療機器等安全性情報
5 医療用医薬品最新品質情報集
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■ 正解
2（緊急安全性情報）
■ 解説
医薬品の使用に関して重大な健康被害の恐れがあり、緊急に注意喚起が必要と判断された場合、 厚生労働省の指示に基づき、製造販売業者が緊急安全性情報（いわゆる青封筒）を作成し、 医療機関へ迅速に配布する。
緊急安全性情報の特徴：
- 最も緊急度の高い安全性情報
- 厚生労働省の指示で作成
- 医療機関へ速達・FAX等で迅速に配布
- 青色の封筒で送付されるため「青封筒」と呼ばれる
■ 各選択肢の検討
● 1：医薬品リスク管理計画（RMP）（誤）
医薬品の上市時に作成するリスク管理文書であり、緊急時のものではない。
● 2：緊急安全性情報（正）
重大なリスクが判明した際に、厚労省の指示で作成される最も緊急度の高い情報。
● 3：医薬品安全対策情報（誤）
PMDAが定期的に発行する情報。緊急性は高くない。
● 4：医薬品・医療機器等安全性情報（誤）
厚労省が発行する定期情報。緊急対応ではない。
● 5：医療用医薬品最新品質情報集（誤）
品質に関する情報集であり、安全性の緊急対応とは無関係。
■ まとめ
- 重大な健康被害の恐れ → 緊急安全性情報（青封筒）。
- 厚生労働省の指示で製造販売業者が作成。
- したがって正解は選択肢 2。
