問143 医薬品の効能・効果、用法・用量、使用上の注意などの医薬品医療機器等法に
定められた「注意事項等情報」について製造販売業者が行うべきこととして、正し
いのはどれか。2つ選べ。
1 医療用医薬品については、電子的な方法で「注意事項等情報」を入手できるよ
うに医薬品の容器等に符号を記載しなければならない。
2 要指導医薬品については、電子的な方法で「注意事項等情報」を入手できるよ
うに医薬品の容器等に符号を記載した場合は、紙の添付文書を同梱する必要はな
い。
3 医療用医薬品の「注意事項等情報」を、独立行政法人医薬品医療機器総合機構
（PMDA）のホームページに公表しなければならない。
4 製造販売した後、速やかに「注意事項等情報」を厚生労働大臣に届け出なけれ
ばならない。
5 適応外使用の可能性のある医薬品については、その適応外使用の方法の詳細を
「注意事項等情報」に加えなければならない。
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■ 正解
1、3
■ 各選択肢の検証
1 医療用医薬品については、電子的な方法で「注意事項等情報」を入手できるように医薬品の容器等に符号を記載しなければならない（正）
医療用医薬品では、添付文書の電子化が義務化されており、
製造販売業者は「電子的に情報へアクセスできる符号（バーコード等）」を容器・被包に記載することが法令で定められている。
→ 正しい。
2 要指導医薬品は、符号を記載すれば紙の添付文書を同梱しなくてよい（誤）
要指導医薬品・一般用医薬品は、電子化の対象外であり、
紙の添付文書の同梱が必須である。
符号を付けても紙を省略することは認められていない。
→ 誤り。
3 医療用医薬品の「注意事項等情報」を PMDA のホームページに公表しなければならない（正）
医療用医薬品の添付文書（注意事項等情報）は、
PMDA の医療用医薬品添付文書データベースに公表することが義務である。
製造販売業者は PMDA に電子的に届け出て公開される仕組みとなっている。
→ 正しい。
4 製造販売した後、速やかに「注意事項等情報」を厚生労働大臣に届け出なければならない（誤）
届け出先は厚生労働大臣ではなく、
PMDA（医薬品医療機器総合機構）である。
法令上、厚生労働大臣への直接届け出義務はない。
→ 誤り。
5 適応外使用の可能性のある医薬品については、その適応外使用の方法の詳細を「注意事項等情報」に加えなければならない（誤）
適応外使用は医師の裁量で行われるものであり、
添付文書に適応外使用の方法を記載することは認められていない。
むしろ、誤用防止のため「適応外使用に関する注意喚起」を記載することはあるが、
方法の詳細を記載する義務はなく、記載してはならない。
→ 誤り。
■ まとめ
・医療用医薬品は電子化義務 → 符号記載必須 → 1 正
・医療用医薬品の添付文書は PMDA 公表が義務 → 3 正
・要指導医薬品は紙の添付文書必須 → 2 誤
・届け出先は PMDA → 4 誤
・適応外使用の方法は添付文書に記載不可 → 5 誤
→ 正解は 1 と 3
