
解答・解説を見る
■ 正解
1(0.1%)
■ 問題の本質(TLC による類縁物質の定量的評価)
日本薬局方の「類縁物質試験」では、標準溶液の濃度=許容される不純物量を示す。
本問では、試料溶液と標準溶液を同量(25 μL)スポットし、展開後に紫外線照射して比較する。
→ 試料の副スポットが標準より濃くなければ、試料中の不純物は標準濃度以下であることを意味する。
したがって、標準溶液が何%不純物に相当するかを計算すれば、そのまま「許容限度」となる。
■ 標準溶液の濃度計算(段階希釈)
試料調製:
- 本品 0.10 g を 5 mL に溶解 → 試料溶液
標準溶液の作成手順:
- 試料溶液 1 mL → 200 mL に希釈(200 倍)
- その 10 mL → 50 mL に希釈(5 倍)
→ 合計希釈倍率:
200 \times 5 = 1000
つまり、標準溶液は:
0.10\ \text{g} \div 1000 = 0.0001\ \text{g}
これは、元の 0.10 g に対して:
\frac{0.0001}{0.10} = 0.001 = 0.1\%
→ 標準溶液は0.1%不純物相当である。
したがって、試料の副スポットが標準より濃くなければ、 不純物は 0.1%以下であることが保証される。
■ 各選択肢の検証
1 0.1%(正)
計算結果と一致。
→ 正しい。
2〜5(誤)
標準溶液の濃度と一致しないため誤。
■ まとめ
- 標準溶液の濃度=許容される不純物量
- 本問の標準溶液は 1000 倍希釈 → 0.1%相当
- → 試料の副スポットが標準より濃くなければ 0.1%以下
→ 正解は 1(0.1%)
