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■ 正解
1、5
■ 処方3：アバタセプト（遺伝子組換え）＝ 生物由来製品
アバタセプトは「遺伝子組換え」製剤であり、 生物由来製品に該当する。
生物由来製品には、 トレーサビリティ（追跡管理）が義務付けられている。
● 1 医療機関の開設者情報が卸→製造販売業者へ報告（正）
生物由来製品では、
- どの医療機関に納入されたか
- 開設者の氏名・住所
を、
- 卸売販売業者 → 製造販売業者
へ報告する義務がある。
→ トレーサビリティ確保のための制度。
→ 正しい。
● 2 直接の容器に「生物」赤枠表示（誤）
赤枠・赤字の「生物」表示は、
- 特定生物由来製品
にのみ義務付けられる。
アバタセプトは生物由来製品であり、 特定生物由来製品ではない。
→ よって赤枠表示は不要。
● 3 医療関係者が患者情報を保存（誤）
患者の氏名・住所などの記録保存義務があるのは、
- 特定生物由来製品
のみ。
生物由来製品（アバタセプト）は対象外。
→ 誤り。
● 4 感染症論文を知ったら15日以内に報告（誤）
これは、
- 特定生物由来製品
に関する規定。
生物由来製品は対象外。
→ 誤り。
● 5 添付文書または容器に「製造に用いた生物の名称」記載（正）
生物由来製品では、
- 製造に用いた生物の名称
を、
- 添付文書
- または直接の容器・被包
に記載する義務がある。
→ 正しい。
■ まとめ
- 生物由来製品 → トレーサビリティ義務（1 正）
- 特定生物由来製品ではない → 赤枠「生物」表示なし（2 誤）
- 患者情報保存義務は特定生物由来製品のみ（3 誤）
- 感染症論文の15日以内報告も特定生物由来製品のみ（4 誤）
- 製造に用いた生物名の記載義務あり（5 正）
→ 正解は1 と 5