第109回薬剤師国家試験 問93 メフェナム酸の類縁物質試験(TLC)と許容限度

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■ 正解
1(0.1%)


■ 問題の本質(TLC による類縁物質の定量的評価)

日本薬局方の「類縁物質試験」では、標準溶液の濃度=許容される不純物量を示す。

本問では、試料溶液と標準溶液を同量(25 μL)スポットし、展開後に紫外線照射して比較する。

試料の副スポットが標準より濃くなければ、試料中の不純物は標準濃度以下であることを意味する。

したがって、標準溶液が何%不純物に相当するかを計算すれば、そのまま「許容限度」となる。


■ 標準溶液の濃度計算(段階希釈)

試料調製:

  • 本品 0.10 g を 5 mL に溶解 → 試料溶液

標準溶液の作成手順:

  1. 試料溶液 1 mL → 200 mL に希釈(200 倍)
  2. その 10 mL → 50 mL に希釈(5 倍)

→ 合計希釈倍率:

200 \times 5 = 1000

つまり、標準溶液は:

0.10\ \text{g} \div 1000 = 0.0001\ \text{g}

これは、元の 0.10 g に対して:

\frac{0.0001}{0.10} = 0.001 = 0.1\%

→ 標準溶液は0.1%不純物相当である。

したがって、試料の副スポットが標準より濃くなければ、 不純物は 0.1%以下であることが保証される。


■ 各選択肢の検証

1 0.1%(正)
計算結果と一致。 → 正しい。

2〜5(誤)
標準溶液の濃度と一致しないため誤。


■ まとめ

  • 標準溶液の濃度=許容される不純物量
  • 本問の標準溶液は 1000 倍希釈 → 0.1%相当
  • → 試料の副スポットが標準より濃くなければ 0.1%以下

正解は 1(0.1%)

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