問 75 日本薬局方の医薬品各条の中に記載されている項目はどれか。1つ選べ。
1 用法・用量
2 効能・効果
3 副作用
4 性状
5 相互作用
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■ 正解
4(性状)
■ 解説
日本薬局方(JP)の医薬品各条は、医薬品の品質を保証するための規格を示す文書であり、 以下のような項目が記載される:
- 性状(外観・色・においなど)
- 確認試験
- 純度試験
- 定量法
- 貯法
一方、臨床使用に関する情報(用法・用量、副作用、相互作用など)は 添付文書に記載される内容であり、日本薬局方には含まれない。
■ 各選択肢の検討
● 1:用法・用量(誤)
添付文書の内容。日本薬局方には記載されない。
● 2:効能・効果(誤)
これも添付文書の内容であり、日本薬局方の範囲外。
● 3:副作用(誤)
臨床情報であり、日本薬局方には記載されない。
● 4:性状(正)
日本薬局方の医薬品各条に記載される項目。
● 5:相互作用(誤)
添付文書に記載される内容で、日本薬局方には含まれない。
■ まとめ
- 日本薬局方は医薬品の品質規格を定める文書。
- 臨床情報(用法・用量、副作用、相互作用)は含まれない。
- 医薬品各条に記載されるのは性状などの品質項目。
- したがって正解は選択肢 4。
