第110回薬剤師国家試験 問324 後ろ向き研究のポスター掲示に必要な記載事項

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■ 正解

1、2

■ 背景:本研究の特徴

・薬局で過去5年間の薬歴を用いた後ろ向き研究
・患者名は匿名化して集計・解析
・個別同意は困難 → オプトアウト方式(ポスター掲示・HP掲載)
・倫理審査委員会の承認を受ける予定

→ オプトアウト方式では、研究対象者が研究に参加しない意思を示す方法を明確に示す必要がある。


● 1:研究目的(正)

オプトアウト掲示では、以下の情報が必須:

  • 研究の目的
  • 研究の方法(概要)
  • 個人情報の扱い
  • 問い合わせ先
  • 研究への不参加(拒否)の方法

→ よって「研究目的」は必須。


● 2:研究協力の拒否の方法(正)

オプトアウト方式では、対象者が研究参加を拒否できる手段を明示する必要がある。

例: 「研究に利用されたくない場合は薬局までお申し出ください」

→ 必須項目であり正しい。


● 3:研究に携わる全員の連絡先(誤)

必要なのは問い合わせ窓口(代表者)であり、 研究者全員の連絡先を記載する必要はない。


● 4:倫理審査委員会の委員の氏名(誤)

倫理審査委員会の承認番号や承認日を記載することはあるが、 委員の氏名を掲示する必要はない


● 5:研究に要する費用(誤)

研究費用の負担者(薬局)が誰かは重要ではなく、 ポスターに記載する必要もない。


■ まとめ

オプトアウト方式の必須項目:

  • 研究目的(1:正)
  • 研究協力の拒否方法(2:正)

不要な項目:

  • 研究者全員の連絡先(3:誤)
  • 倫理審査委員の氏名(4:誤)
  • 研究費用(5:誤)

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