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■ 正解
2（人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針）
■ 背景：本研究の特徴
・薬局で過去5年間の薬歴を用いた後ろ向き研究（既存資料研究）
・患者名は匿名化して解析
・個別同意は困難 → オプトアウト方式（ポスター掲示・HP掲載）
・倫理審査委員会の承認を受ける予定
→ これは典型的な「人を対象とする研究」に該当する。
● 1：GCP（医薬品の臨床試験の実施基準）（誤）
GCP は治験（医薬品の臨床試験）に適用される基準。
本研究は治験ではなく、薬局での後ろ向き調査であるため適用外。
● 2：人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（正）
この指針は、
- 既存資料を用いた後ろ向き研究
- 匿名化データを用いる研究
- オプトアウト方式での同意
などを含む、人を対象とする研究全般に適用される。
→ 本研究に最も適切。
● 3：GLP（非臨床試験の実施基準）（誤）
GLP は動物試験などの非臨床試験に適用される。
人を対象とする研究には関係しない。
● 4：日本薬局方（誤）
医薬品の規格基準であり、研究倫理とは無関係。
● 5：臨床研究法（誤）
臨床研究法が適用されるのは、
医薬品の有効性・安全性を検証する介入研究など。
薬局での後ろ向き調査は対象外。
■ まとめ
・薬局での後ろ向き研究 → 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が適用
・治験（GCP）でも非臨床（GLP）でもない
・臨床研究法は介入研究が対象
→ 正解は2