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■ 正解
1、5
■ この患者が使用している医療機器の分類
問題文より、この血糖測定器は：
- 高度管理医療機器
- 特定保守管理医療機器
- 医療機器承認番号あり → 承認品
→ 制度上の扱いは「高度管理」かつ「特定保守管理」であることがポイント。
● 1 薬局で販売するには、医療機器販売業の許可が必要（正）
高度管理医療機器を販売するには：
- 薬局開設許可だけでは不十分
- 高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要
→ 正しい。
● 2 健康被害救済制度の対象（誤）
健康被害救済制度は、
- 医薬品・生物由来製品による健康被害
が対象であり、
医療機器は対象外。
→ よって誤り。
● 3 一般医療機器に分類される（誤）
問題文に明記：
- 高度管理医療機器
- 特定保守管理医療機器
→ 一般医療機器（クラスI）ではない。
● 4 厚生労働大臣への製造販売届出（誤）
高度管理医療機器は：
- 承認申請 → 承認が必要
届出で済むのは：
- 一般医療機器（クラスI）
→ 本機器は承認番号が付されているため、届出ではない。
● 5 保守点検・修理に専門知識が必要（正）
特定保守管理医療機器とは：
- 保守点検・修理に専門知識が必要
- 安全管理が重要
→ 血糖測定器はこれに該当する。
→ 正しい。
■ まとめ
- 高度管理医療機器 → 販売には許可が必要（1 正）
- 特定保守管理医療機器 → 専門的管理が必要（5 正）
- 健康被害救済制度は医薬品のみ（2 誤）
- 一般医療機器ではない（3 誤）
- 承認番号あり → 届出ではなく承認（4 誤）
→ 正解は1 と 5
