第110回薬剤師国家試験 問343 薬局製造販売医薬品の製造・販売に関する適切な対応

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■ 正解
2、3


■ 問題の本質(薬局製造販売医薬品の規制 × 販売時の注意)

薬局製造販売医薬品(旧:薬局製剤)は、薬局が自ら製造し、その薬局内でのみ販売できる医薬品。

重要ポイント:

  • 製造記録の作成は義務
  • 販売時には適正使用の確認が必要
  • 薬局内でのみ販売可能(他店舗販売は禁止)
  • 薬局製剤の成分・分量は基準書に従う(勝手な変更不可)
  • 販売は薬剤師のみ(登録販売者は不可)

■ 各選択肢の正誤

● 1 12歳未満にも対応できるようにジヒドロコデインを半量にする(誤)
薬局製剤は日本薬局方・薬局製剤指針の規格どおりに製造しなければならない。

成分量を勝手に変更することは禁止

→ 誤。


● 2 原料の製造番号や秤量値などを記載した製造記録を作成する(正)
薬局製剤では、以下の記録が義務

  • 原料名・製造番号
  • 秤量値
  • 製造日時
  • 製造者
  • 製造量

→ 適切。正。


● 3 販売前に他の痛み止めを服用していないことを確認する(正)
本薬局製剤には:

  • アセトアミノフェン
  • エテンザミド(NSAIDs)
  • ジヒドロコデイン

が含まれる。

→ 他の鎮痛薬との重複投与による副作用リスク(肝障害・腎障害・消化管障害)があるため、販売時に確認するのは適切。

→ 正。


● 4 薬剤師不在時に登録販売者が販売する(誤)
薬局製剤は薬剤師のみが販売可能

→ 登録販売者の販売は不可。誤。


● 5 当該薬局で製造したものを系列の他店舗で販売する(誤)
薬局製剤は製造した薬局内でのみ販売可能

他店舗販売は法律で禁止。

→ 誤。


■ まとめ

  • 製造記録の作成は義務(2)(正)
  • 販売時の重複投与確認は適切(3)(正)
  • 成分量の勝手な変更は禁止(誤)
  • 薬剤師のみ販売可能(誤)
  • 他店舗販売は禁止(誤)

正解は 2 と 3

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