問143 医薬品医療機器等法における再生医療等製品に関する記述として、正しいのは
どれか。2つ選べ。
1 動物の細胞に、培養その他の加工を施したものは該当しない。
2 人の体内で発現する遺伝子を含有させたものは該当しない。
3 製造販売業者は、感染症定期報告を行わなければならない。
4 再生医療等製品取扱医療関係者は、使用の対象者に対し適切な説明を行い、同
意を得て使用するよう努めなければならない。
5 医薬品副作用被害救済制度の対象ではない。
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■ 正解
3、4
■ 再生医療等製品の定義（薬機法）
・人または動物の細胞を加工したもの
・遺伝子治療用製品（遺伝子を体内で発現させるもの）
→ いずれも再生医療等製品に該当する
■ 各選択肢の解説
● 1：動物細胞を加工したものは該当しない（誤）
薬機法では、 人または動物の細胞を加工したものは再生医療等製品に該当する。 したがって「該当しない」は誤り。
● 2：遺伝子を体内で発現させたものは該当しない（誤）
遺伝子治療用製品は、 体内で遺伝子を発現させるものであり、再生医療等製品に含まれる。 よって誤り。
● 3：製造販売業者は感染症定期報告を行う（正）
再生医療等製品は生物由来製品であり、 感染症定期報告（安全対策）が義務付けられている。 記述は正しい。
● 4：医療関係者は説明し同意を得るよう努める（正）
再生医療等製品はリスクが高く、 使用に際しては適切な説明と同意取得（インフォームドコンセント）が求められる。 努力義務として規定されており、記述は正しい。
● 5：副作用被害救済制度の対象ではない（誤）
再生医療等製品は医薬品副作用被害救済制度の対象である。 「対象ではない」は誤り。
■ まとめ
3：製造販売業者 → 感染症定期報告が必要 → 正しい
4：医療関係者 → 説明と同意取得の努力義務 → 正しい
1：動物細胞も再生医療等製品に含まれる
2：遺伝子治療用製品も該当する
5：救済制度の対象である
